Thursday, July 4, 2019

คนทั่วไปบอก น้ำคังเก้นหลอก.... แล้วนักวิทยาศาสตร์และวิศวกร ว่าไง

เมื่อภรรยา ของนักวิทยาศาสตร์ ด้านผลิตเครื่องมือแพทย์ ซื้อเครื่อง Kangen Water มาติดที่บ้าน(แถมบอกว่าเครื่องมือนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ ได้การรับรองจาก ญี่ปุ่น)

คุณคิดว่า ฝ่ายสามีที่เป็นวิศวกร นักวิทยาศาสตร์ และเป็นเจ้าของบริษัทที่ทำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จะทำยังไง

ง่ายๆเลยสำหรับคุณสามี คือสั่งให้ทีมนักวิทยาศาสตร์และวิศวกรซึ่งถนัดในเรื่องนี้อยู่แล้ว แกะออกมาตรวจสอบทุกชิ้น
แม้ว่าเค้ารู้ดีว่า สินค้าที่เป็นเครื่องมือแพทย์อะไร ที่จะได้ ISO :13485 จากประเทศญี่ปุ่น นั้นยากมาก ต้องใช้เวลา ไม่ต่ำกว่า 7-12 ปี และต้องลงทุนมหาศาล ในการดำเนินงาน ทั้งโรงงานและบุคลากรเพื่อให้ผ่านการรับรอง
(เค้ากล่าวถึงผลิตภัณฑ์ของเค้า ชิ้นหลังสุด ลงทุน;วิจัยไปประมาณ  30 Billion USDเพื่อผ่านการรับรอง)
แล้วผลการทดสอบของทีมวิศวกรนั้นเป็นอย่างไร ?
สิ่งแรกที่ได้คือ เพลทตินั่ม เกรดการแพทย์ นั่นต้องบริสุทธิ์ไร้สิ่งเจือปน ถึงผ่านการตรวจสอบมาได้ พวกเค้าตื่นเต้นมากๆในผลการทดสอบ
และสุดท้ายทีมวิศวกร 10 คนมาสั่งซื้อเครื่องไปติดที่บ้านทุกคน
ผลลัพท์ต่อร่างกายเค้า หลังจากนั้นคือ สุขภาพร่างกายดีขึ้นทุกอย่าง แถมดูเยาว์วัยขึ้นโดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงอะไร นอกจากแค่เปลี่ยนมาดื่มน้ำคังเก้นเท่านั้น

Kangen Water KangenThai 0815145615
Line : Kangenthai

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?,ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?

kangen water

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย
โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :

  • -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
  • -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
  • -การยืนยันกระบวนการ
  • -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
  • -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสำคัญ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

  1. -ขอบเขตของมาตรฐาน
  2. -การอ้างอิงกฎเกณฑ์
  3. -คำศัพท์ และความหมาย
  4. -ระบบบริหารคุณภาพ
  5. -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
  6. -การจัดการทรัพยากร 
  7. -การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
  8. -การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย

ข้อมูลจาก cssd-gotoknow